THÔNG TIN PHỔ BIẾN GIÁO DỤC PHÁP LUẬT

1. Cơ sở chính trị, pháp lý 

a) Thuốc có vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc sức khoẻ Nhân dân. Trong những năm qua, Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm, chú trọng, tạo điều kiện thuận lợi để phát triển ngành dược Việt Nam nhằm bảo đảm cung ứng đủ nhu cầu về thuốc chữa bệnh cho người dân. Hiện nay, thuốc chữa bệnh đã tăng lên cả về số lượng và chất lượng, chủng loại rất phong phú, đa dạng, đã cơ bản bảo đảm được việc cung ứng thuốc cho công tác khám bệnh, chữa bệnh. Mặt khác, trước xu thế phát triển mạnh mẽ của ngành công nghiệp dược trên thế giới, các cơ hội và thách thức đan xen của Cách mạng công nghiệp lần thứ tư, Đảng và Nhà nước đã đề ra nhiều chủ trương, chính sách tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới, cụ thể như:

- Nghị quyết số 20/NQ-TW ngày 25/10/2017 của Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới đã đề ra nhiệm vụ: “Bảo đảm thuốc đủ về số lượng, tốt về chất lượng, giá hợp lý, đáp ứng nhu cầu phòng, chữa bệnh, phục hồi chức năng, khuyến khích sử dụng thuốc sản xuất trong nước; nâng cao năng lực nghiên cứu, sản xuất thuốc, vắc xin; Đầu tư đủ nguồn lực để làm chủ công nghệ sản xuất vắc xin thế hệ mới, vắc xin tích hợp nhiều loại trong một, cơ bản đáp ứng nhu cầu tiêm chủng mở rộng trong nước, tiến tới xuất khẩu; Khuyến khích các doanh nghiệp đầu tư sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm, thiết bị, vật tư y tế, tham gia ngày càng sâu vào chuỗi giá trị dược phẩm trong khu vực và trên thế giới; Quản lý chặt chẽ nhập khẩu thuốc. Thực hiện nghiêm các quy định pháp luật về quyền phân phối thuốc, không để các doanh nghiệp không được phép nhưng vẫn thực hiện phân phối thuốc trá hình; Thực hiện đồng bộ các giải pháp để truy xuất nguồn gốc thuốc, chấn chỉnh tình trạng bán thuốc không theo đơn; Ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả thuốc được mua vào, bán ra ở mỗi nhà thuốc trên toàn quốc; Có chính sách đặc thù trong phát triển dược liệu, nhất là các dược liệu quý hiếm; ưu tiên đầu tư và tập trung phát triển, hình thành các chuỗi liên kết trong sản xuất, bảo quản, chế biến dược liệu; Tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu ngoại nhập; khuyến khích sử dụng thuốc trong nước, giảm dần sự phụ thuộc vào nguồn dược liệu của nước ngoài”.

- Nghị quyết số 29-NQ/TW ngày 17/11/2022 của Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XIII về tiếp tục đẩy mạnh công nghiệp hóa, hiện đại hóa đất nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045: “Chú trọng phát triển một số ngành công nghiệp mũi nhọn:... công nghiệp sinh học (tập trung vào gen, dược phẩm và các chế phẩm sinh học)…; Phát triển hệ sinh thái đổi mới sáng tạo trong các ngành công nghiệp, nông nghiệp và dịch vụ gắn với các chuỗi giá trị nội địa, khu vực và toàn cầu, các cụm liên kết ngành với vai trò dẫn dắt của các doanh nghiệp lớn, tập trung vào các ngành có giá trị xuất khẩu và doanh thu lớn như… dược phẩm...”. 

- Nghị quyết số 36-NQ/TW ngày 30/01/2023 của Bộ Chính trị về phát triển và ứng dụng công nghệ sinh học phục vụ phát triển bền vững đất nước trong tình hình mới: “Đẩy mạnh ứng dụng công nghệ sinh học trong lĩnh vực y tế. Tập trung nghiên cứu, sản xuất thuốc, vắc xin đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh và phòng, chống dịch bệnh; nghiên cứu công nghệ tế bào gốc trong công nghiệp dược phẩm, công nghệ gen, sản xuất nguyên liệu và các loại thuốc sinh học, thực phẩm chức năng có nguồn gốc từ thảo dược.”.

Để thể chế hóa quan điểm, chủ trương của Đảng, Chính phủ đã ban hành các văn bản liên quan đến phát triển công nghiệp dược, cụ thể: 

+ Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 ban hành theo Quyết định số 376/QĐ-TTg ngày 17/3/2021 của Thủ tướng Chính phủ đã xác định: “Xây dựng ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 4 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý. Phát triển dược liệu và các sản phẩm từ nguồn dược liệu trong nước thành lĩnh vực sản xuất hàng hóa có chất lượng và giá trị cao, có sức cạnh tranh trên thị trường trong nước và trên thế giới.”

+ Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021 – 2030 ban hành theo Quyết định số 1719/QĐ-TTg ngày 14/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ. Theo đó, giai đoạn I: từ năm 2021 đến năm 2025, tại tiểu dự án 2, 3 đã đưa ra chính sách và ưu đãi cụ thể trong hỗ trợ phát triển sản xuất theo chuỗi giá trị, vùng trồng dược liệu quý, thúc đẩy khởi sự kinh doanh, khởi nghiệp và thu hút đầu tư cùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi gắn với phát triển kinh tế xã hội - mô hình bộ đội gắn với dân bản vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi.

+ Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 09/10/2023 cũng xác định mục tiêu “Phát triển ngành Dược Việt Nam ngang tầm các nước tiên tiến trong khu vực, đảm bảo tiếp cận thuốc cho người dân với mức chi phí hợp lý; nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ sẵn có để sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc có dạng bào chế mới, hiện đại, hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công/chuyển giao công nghệ các thuốc biệt dược gốc của khu vực ASEAN, phấn đấu phát triển nền công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 4 theo phân loại của WHO; phát triển dược liệu, thuốc và các sản phẩm từ nguồn dược liệu trong nước thành lĩnh vực sản xuất hàng hóa có chất lượng và giá trị cao; đẩy mạnh sản xuất nguyên liệu làm thuốc; tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.”

b) Trong thời gian phòng, chống dịch COVID-19, Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ đã ban hành một số Nghị quyết cho phép tổ chức thực hiện các biện pháp chưa được luật quy định hoặc khác với quy định trong các luật, pháp lệnh hiện hành về áp dụng cơ chế đặc biệt, đặc thù, đặc cách trong cấp phép, đăng ký lưu hành, sản xuất, mua sắm thuốc. Các quy định đặc biệt, đặc thù, đặc cách được áp dụng trong giai đoạn này đã giúp đáp ứng đủ thuốc, vắc xin cho công tác phòng, chống dịch COVID-19 vừa qua. Tuy nhiên các quy định này chưa được quy định hoặc khác với quy định tại Luật Dược.

Thực hiện yêu cầu của Quốc hội tại Nghị quyết số 30/2021/QH15, Chính phủ đã tổ chức rà soát, tổng kết các quy định có liên quan đến công tác phòng, chống dịch, công tác khám bệnh, chữa bệnh để thể chế hoá vào dự án Luật nhằm bảo đảm ổn định và khả thi trong thời gian tới.

c) Bên cạnh đó, một số Luật mới được Quốc hội thông qua như Luật Đấu thầu, Luật Giá, Luật Đầu tư, Luật Giao dịch điện tử...có các quy định liên quan đến hoạt động quản lý dược cần được rà soát, sửa đổi Luật Dược để bảo đảm đồng bộ, thống nhất trong hệ thống pháp luật.

Có thể thấy, việc kịp thời thể chế hóa các quan điểm, đường lối, chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước về phát triển công nghiệp dược, trong đó có việc hoàn thiện thể chế, tạo môi trường pháp lý thuận lợi để xây dựng, phát triển ngành dược, đồng thời nâng cao hiệu lực, hiệu quả công tác quản lý nhà nước; tăng cường phân cấp đối với chính quyền địa phương; cắt giảm một số thủ tục hành chính, giấy phép; phát huy nguồn lực của xã hội được xác định là nhiệm vụ trọng tâm, chiến lược trong giai đoạn hiện nay.

2. Cơ sở thực tiễn 

Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Theo đó, Luật Dược 2016 ra đời đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc. Luật Dược cơ bản đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh thuận lợi cho doanh nghiệp, người dân đã được cung ứng đủ thuốc thiết yếu, thuốc thông thường cho công tác phòng, chữa bệnh có chất lượng với giá cả hợp lý; ngành công nghiệp dược trong nước được đánh giá đạt cấp độ 3 (sản xuất thuốc generic, xuất khẩu được một số thuốc và sản xuất được vắc xin và một số nguyên liệu) theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO); huy động tối đa các nguồn lực trong và ngoài nước cho đầu tư phát triển kinh tế - xã hội. Sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được một số thành tựu quan trọng, pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu. Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã bước đầu phát triển và góp phần đáng kể vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân. Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập, cụ thể:

a) Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính: 

- Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành (Giấy ĐKLH) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc 

+ Khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định tất cả hồ sơ gia hạn Giấy ĐKLH đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy ĐKLH. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, việc phải thẩm định và phê duyệt của Hội đồng tư vấn chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải được Hội đồng tư vấn đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH. Đối với thuốc trong thời gian lưu hành trên thị trường không nhận được những phản ánh liên quan đến chất lượng, an toàn cho người sử dụng hoặc không có khuyến cáo của WHO mà vẫn phải thông qua Hội đồng tư vấn là không cần thiết vì có thể làm gián đoạn việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường dẫn đến đứt gãy nguồn cung tạm thời đồng thời gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, gây ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ. Vì vậy, cần phân hóa hồ sơ gia hạn giấy ĐKLH phải hoặc không cần phải thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy ĐKLH để đảm bảo việc lưu hành liên tục của các thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng vẫn đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.

+ Khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH phải nộp 06 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính, Luật Dược quy định nộp một số tài liệu này trong bối cảnh việc cấp phép lưu hành lần đầu trước đây chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến (online). Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ. Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu dược quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại.

- Về hồ sơ thủ tục cấp Giấy ĐKLH đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc 

+ Thực tiễn quá trình giải quyết hồ sơ gia hạn Giấy ĐKLH cho thấy có nhiều thuốc đã được cấp Giấy ĐKLH chưa thực sự xuất phát từ nhu cầu thực tiễn nên sau khi được cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã không tham gia vào quá trình sản xuất, lưu thông phân phối. Việc doanh nghiệp nộp nhiều hồ sơ đăng ký thuốc không dựa trên nhu cầu thực tiễn làm tăng nguy cơ tồn đọng hồ sơ, lãng phí nguồn lực xã hội, khó khăn cho công tác quản lý kiểm soát được số lượng thuốc đang thực sự lưu thông trên thị trường để nắm được năng lực sản xuất, cung ứng thuốc, hỗ trợ cho công tác hoạch định, dự báo.

+ Cần có cơ chế tham chiếu báo cáo kết quả thẩm định của các nước có Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (Strengthen Regulatory Agency – SRA) đối với những phần hồ sơ, tài liệu giống nhau giữa hồ sơ đăng ký tại Việt Nam và nước sở tại này nhằm đẩy nhanh quá trình cấp Giấy ĐKLH, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc của người dân. Thực tiễn, hiện nay có 43 nước và 01 khối kinh tế (tại ASEAN có Lào, Malaysia, Singapore) thực hiện tham chiếu báo cáo kết quả thẩm định của các nước SRA. 

- Về trình tự, thủ tục cho phép thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc 

Khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định việc thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này của Luật Dược cũng góp phần cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trong tình hình hiện nay, quy định về trình tự, thủ tục này là không cần thiết, gây lãng phí thời gian cho doanh nghiệp đồng thời tạo áp lực về thời gian giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý nhà nước đối với các trường hợp chỉ thay đổi về hành chính đơn giản (thay đổi địa chỉ thư tín, thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, bổ sung mã QR, barcode…) vì các thay đổi, bổ sung này không liên quan đến chuyên môn kỹ thuật, an toàn, hiệu quả của thuốc. Bên cạnh đó, quy định tại khoản 1 Điều 56 cũng chưa hội nhập với các nước trên thế giới, trong khu vực (giao cho cơ sở tự công bố, chịu trách nhiệm hoặc chỉ cần thông báo cho cơ quan quản lý nhà nước để hậu kiểm…). Vì vậy, cần thiết phải phân hóa cụ thể các trường hợp thay đổi, bổ sung để quy định trình tự, thủ tục tương ứng nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và phù hợp thông lệ quốc tế.

- Về thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn khi đăng ký lưu hành quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 có 02 cách hiểu khác nhau trong việc xác định trách nhiệm của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành danh mục thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hay Danh mục các bệnh chỉ định, đã dẫn đến khó khăn trong quá trình hướng dẫn triển khai thi hành Luật Dược vì:

+ Khoản 7 Điều 2 Luật Dược quy định thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học. Theo đó, các thuốc dược liệu mới hoặc thuốc có sự kết hợp mới của dược liệu đã được lưu hành, sử dụng muốn đăng ký chỉ định mới thì phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đáp ứng các quy định chung về thử nghiệm lâm sàng của WHO, EMA, US-FDA…

+ Theo quy định của quốc tế, về nguyên tắc, các yêu cầu khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu là tương tự như thuốc hóa dược. Hiện nay, chưa có cơ quan quản lý nào ban hành danh mục chỉ định đối với thuốc dược liệu để yêu cầu phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn. 

Vì vậy, quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 không phù hợp với quy định của Việt Nam và quốc tế, cần thiết phải bãi bỏ.

b) Một số quy định về quản lý chất lượng thuốc bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý:

- Về áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) để đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài

Trên cơ sở quy định tại khoản 37 Điều 2 Luật Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP), Châu Âu (EU-GMP) hoặc Hệ thống Thanh tra GMP Quốc tế (PIC/S-GMP) làm cơ sở cho việc đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài theo quy định tại khoản 5 Điều 54 Luật Dược. Quy định này tại Luật Dược được ban hành trong bối cảnh thuốc, nguyên liệu làm thuốc các nước trên thế giới khi đó chủ yếu áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP, EU-GMP hoặc PIC/S-GMP. Vì vậy, quy định tại khoản 37 Điều 2 Luật Dược là phù hợp.

Tuy nhiên, một số quốc gia như Ấn Độ, Trung Quốc, Liên bang Nga…là các nước cung cấp nguyên liệu chủ yếu cho sản xuất thuốc tại Việt Nam và thế giới (Trung Quốc, Ấn Độ chiếm hơn 70% số cơ sở sản xuất nguyên liệu cung cấp cho Việt Nam; hơn 90% số thuốc sản xuất trong nước có sử dụng ít nhất một nguyên liệu từ Trung Quốc, Ấn Độ) không áp dụng toàn bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn của một trong 3 bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà Việt Nam công bố áp dụng (WHO-GMP; EU-GMP hoặc PIC/S-GMP) mà áp dụng thêm một số nguyên tắc, tiêu chuẩn đặc thù khác của nước mình nên đã công bố là đáp ứng GMP - Ấn Độ, GMP - Trung Quốc...Vì vậy, cần thiết phải sửa đổi, bổ sung quy định tại khoản 37 Điều 2 Luật Dược để có cơ sở ban hành bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP phục vụ việc đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các nước này nhằm bảo đảm nguồn cung nguyên liệu phục vụ các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam, tránh đứt gãy nguồn cung ứng thuốc phục vụ điều trị.

- Về phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định các mẫu thuốc vi phạm chất lượng ở tất cả các mức độ đều được báo cáo kết quả về Bộ Y tế để xử lý và ra quyết định thu hồi. Quy định này giúp Bộ Y tế nắm được tổng thể việc vi phạm chất lượng trong cả nước. Tuy nhiên, quy định này yêu cầu Bộ Y tế phải tiến hành xử lý số lượng báo cáo rất lớn (mỗi năm khoảng từ 500 - 800 mẫu thuốc không đạt chất lượng trên toàn quốc) trong thời gian rất ngắn (trong thời gian 24h kể từ khi nhận được báo cáo của các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh/thành phố gửi đến) dẫn đến quá tải cho Bộ Y tế, một số trường hợp không được xử lý kịp thời theo thời gian quy định dẫn đến việc chậm thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn.

Bên cạnh đó, mặc dù việc ban hành quyết định thu hồi thuốc thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế nhưng trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi hoặc lấy mẫu bổ sung để có đủ cơ sở kết luận chất lượng của toàn bộ lô thuốc hoặc việc xử phạt hành vi vi phạm của cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn vẫn thuộc trách nhiệm của Sở Y tế tỉnh, thành phố. 

Vì vậy, cần thiết phải sửa đổi, bổ sung Luật Dược để phân cấp cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi phạm mức độ 2 và 3 sẽ tăng tính chủ động cho Sở Y tế trong việc giám sát, quản lý chất lượng thuốc giúp kịp thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý đồng thời bảo đảm đồng bộ với các quy định về trách nhiệm, quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa, trong đó có cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh,thành phố tại Điều 45và 46 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

c) Một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới:

Luật Dược 2016 đã có các chính sách nhằm bảo đảm tăng cường tự chủ cung cấp đủ thuốc thiết yếu cho nhu cầu phòng chữa bệnh, trong đó, ưu tiên cho sản xuất thuốc generic. Triển khai chính sách tại Luật Dược, sản xuất thuốc trong nước đã có những bước phát triển nhanh chóng, mức tăng trưởng hàng năm từ 12 - 15%; số lượng cơ sở sản xuất tăng từ 167 (năm 2016) lên đến 238 (năm 2023), giá trị thuốc tăng từ 20% lên gần 50% giá trị tiền thuốc sử dụng, gần 70% về số lượng sản phẩm. Thuốc sản xuất trong nước cơ bản đã đáp ứng  nhu cầu thuốc thiết yếu, thuốc thông thường cho công tác phòng chữa bệnh.

Tuy nhiên, trong thời gian qua, thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là thuốc generic và mô hình bệnh tật đã có những thay đổi đáng kể, đặc biệt là dịch Covid 19, công nghiệp dược trong nước thiếu các công nghệ mới, chưa thể cung cấp kịp thời các thuốc phù hợp với mô hình bệnh tật, đặc biệt là các dịch bệnh mới nổi. Bên cạnh đó, các chính sách tại Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật về ưu đãi đầu tư chưa thực sự thúc đẩy phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu là thế mạnh của Việt Nam cũng như nguyên liệu sinh học, dẫn đến chưa thu hút được các cơ sở sản xuất đầu tư nghiên cứu và phát triển lĩnh vực này. Ví dụ: Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp chưa quy định rõ ràng về chính sách ưu đãi đối với hoạt động nghiên cứu, phát triển, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nên số dự án cơ sở sản xuất thuốc được hưởng ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp là tương đối thấp và chủ yếu được hưởng theo ưu đãi đối với sản phẩm công nghệ cao hoặc theo địa bàn đầu tư (số thuốc được phân loại là sản phẩm công nghệ cao cũng rất hạn chế). Tỷ lệ trích quỹ và thời gian sử dụng Quỹ phát triển khoa học và công nghệ cũng chưa phù hợp đối với nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc mới, thuốc công nghệ sinh học. 

Vì vậy, cần có các chính sách phù hợp, mang tính đột phá để thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị; đặc biệt là nghiên cứu, triển khai áp dụng công nghệ sản xuất thuốc mới đáp ứng nhu cầu trong trường hợp cấp bách như xảy ra dịch bệnh, thiên tai, chiến tranh, bệnh truyền nhiễm mới nổi.

d) Một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như chưa thống nhất, đồng bộ với pháp luật về giá mới được ban hành:

Khoản 3 Điều 107 Luật Dược quy định tất cả các thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường đều phải thực hiện kê khai giá, kê khai lại khi có thay đổi giá đã kê khai. Để triển khai khoản 3 Điều 107 Luật Dược, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 trong đó quy định các cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện việc kê khai giá bán buôn thuốc dự kiến trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến. Theo đó, giá kê khai này chỉ là giá dự kiến từ cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu kê khai cho toàn chặng trong khâu bán buôn để bảo đảm giá bán buôn thực tế không được vượt quá giá dự kiến kê khai, tránh việc mua, bán qua nhiều tầng nấc trung gian nhằm tăng giá bán. Kết quả triển khai quy định này trong nhiều năm qua đã cho thấy giá thuốc được kiểm soát tốt, thị trường dược phẩm cơ bản được bình ổn qua các năm, không có hiện tượng tăng giá đột biến; chỉ số CPI nhóm hàng thuốc và dịch vụ y tế luôn ở mức thấp so với CPI chung (năm 2021: 0,2% (CPI chung: l,84%); năm 2022: 0,4 (CPI chung: 3,15%); năm 2023: 1,45% (trong đó riêng ngành hàng dịch vụ y tế là 1,15%) (CPI chung: 2,96%); giá thuốc nhóm thuốc biệt dược gốc và nhóm thuốc generic đối với các thuốc sử dụng nhiều nhất của Việt Nam đều ở mức thấp so với các nước Đông Nam Á ở hầu hết các nhóm tác dụng điều trị (thuốc điều trị bệnh cao huyết áp, bệnh tiểu đường, điều trị tăng mỡ máu, kháng sinh, ung thư,…) 

Tuy nhiên, Luật Giá năm 2023 quy định giá kê khai là mức giá hàng hóa, dịch vụ do tổ chức kinh doanh hàng hóa, dịch vụ tự quyết định và được thông báo đến cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận kê khai, đồng thời giao Chính phủ quy định chi tiết hàng hóa, dịch vụ thực hiện kê khai giá bao gồm hàng hóa, dịch vụ thuộc danh mục bình ổn giá; hàng hoá, dịch vụ do Nhà nước định khung giá, giá tối đa, giá tối thiểu để các tổ chức định mức giá cụ thể bán cho người tiêu dùng; hàng hóa, dịch vụ do doanh nghiệp quyết định theo giá tham chiếu; hàng hóa, dịch vụ thiết yếu khác do Chính phủ ban hành. Vì vậy, các thuốc hoặc các nhóm thuốc phải kê khai giá và việc kê khai giá cần được sửa đổi để đồng bộ với quy định của Luật Giá 2023.

Mặt khác, Luật Giá 2023 cũng đã quy định kê khai giá là việc tổ chức kinh doanh hàng hóa, dịch vụ thuộc trường hợp phải kê khai giá gửi thông báo mức giá sau khi định giá, điều chỉnh giá cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền để phục vụ tổng hợp, phân tích, dự báo giá thị trường (khoản 4 Điều 14) và mức giá kê khai là mức giá hàng hóa, dịch vụ do tổ chức kinh doanh hàng hóa, dịch vụ tự quyết định và được thông báo đến cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận kê khai.

Thuốc chữa bệnh là hàng hoá đặc biệt, người dân không được tự lựa chọn, vì vậy, cần thiết phải có cơ chế quản lý giá đặc thù để bảo đảm vừa thống nhất, đồng bộ với quy định về kê khai giá tại Luật Giá 2023 vừa kế thừa các quy định về quản lý giá thuốc có hiệu quả của Luật Dược 2016 hiện hành. Việc quy định cơ chế quản lý giá đối với mặt hàng đặc thù cũng đã được Luật Giá 2023 cho phép quy định tại Luật chuyên ngành.

đ) Một số quy định về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược cần điều chỉnh để đáp ứng sự phát triển và xu thế hội nhập:

- Về quyền của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là doanh nghiệp FIE)

Mặc dù Việt Nam được bảo lưu quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với các doanh nghiệp này theo cam kết tại các Điều ước quốc tế mà nước CHXHCN Việt Nam là thành viên nhưng Luật Dược 2016 đã cho phép các doanh nghiệp này được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính các doanh nghiệp nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (khoản 1 Điều 44). Để triển khai quy định này của Luật Dược, khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đã quy định cụ thể quyền và trách nhiệm của các doanh nghiệp FIE trong việc nhập khẩu, sản xuất thuốc tại Việt Nam và phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Về cơ bản, các quy định về quyền và trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài đã bảo đảm hài hòa lợi ích của các thành phần kinh tế, trong đó, lấy quyền lợi của người bệnh làm trung tâm, phù hợp với các cam kết quốc tế.

Tuy nhiên, thời gian gần đây, đặc biệt là sau giai đoạn dịch Covid-19 tình hình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thế giới có diễn biến căng thẳng, các nhà đầu tư nước ngoài dần chuyển hướng đầu tư vào khu vực châu Á, trong đó có Việt Nam. Nhu cầu sản xuất thuốc gia công và chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực dược của các nhà đầu tư nước ngoài ngày càng tăng, do đó, các chính sách về quyền và trách nhiệm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài cần được điều chỉnh theo hướng mở rộng quyền được gia công thuốc, nhận lại thuốc gia công để bán cho cơ sở bán buôn tại Việt Nam; quyền được chuyển giao công nghệ và mua lại thuốc chuyển giao công nghệ này để bán cho cơ sở bán buôn thuốc tại Việt Nam.

Vì vậy, cần rà soát, thể chế hóa nội dung liên quan đến quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp FIE tại Luật để bảo đảm phù hợp cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO, các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên và các hiệp định thương mại tự do mà Việt Nam đã ký kết (CPTPP, EVFTA…). Đồng thời từng bước mở rộng quyền của doanh nghiệp FIE trong các hoạt động bán buôn, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do doanh nghiệp FIE sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam nhằm thu hút doanh nghiệp FIE đầu tư vào lĩnh vực này để nâng cao năng lực sản xuất trong nước, tạo điều kiện để cơ sở sản xuất thuốc trong nước có điều kiện tiếp cận công nghệ sản xuất thuốc tiên tiến, tăng cường phát triển công nghiệp dược, bảo đảm chủ động việc cung ứng thuốc, an ninh về thuốc cho công tác chăm sóc sức khỏe cho người dân.

- Về một số loại hình kinh doanh mới phát sinh trong thực tiễn

Trong bối cảnh đổi mới liên tục của công nghệ và ảnh hưởng của đại dịch COVID-19, việc mua sắm qua internet, các giao dịch điện tử ngày càng trở nên phổ biến và trở thành sự lựa chọn của nhiều người dân. Bên cạnh đó, trên thực tiễn đã xuất hiện loại hình tổ chức kinh doanh chuỗi nhà thuốc, đây là các nội dung chưa được Luật Dược 2016 điều chỉnh. 

- Về nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất bán thành phẩm xuất khẩu

Hiện nay, việc sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực dược ngày càng phát triển, các cơ sở sản xuất trong nước từng bước đáp ứng được tiêu chuẩn sản xuất thuốc của Châu Âu và một số nước phát triển. Một số doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước đã có thể tham gia vào chuỗi sản xuất dược phẩm toàn cầu, trong đó có trường hợp chỉ sản xuất bán thành phẩm thuốc để xuất khẩu theo đơn đặt hàng của cơ sở nước ngoài. Tuy nhiên, nội dung này Luật Dược 2016 chưa quy định đã gây khó khăn cho doanh nghiệp trong việc nhập khẩu nguyên liệu phục vụ mục đích trên.

- Về nhập khẩu thuốc chưa có Giấy ĐKLH cho mục đích nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Điểm h khoản 2 Điều 60 có quy định thuốc để thử lâm sàng chưa có Giấy ĐKLH tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu. Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng trong đó có quy định cụ thể về thuốc sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng. Việc thẩm định, đánh giá, xem xét các thuốc này đã được thực hiện tại giai đoạn thẩm định để phê duyệt nghiên cứu (bao gồm cả việc thẩm định các tài liệu về pháp lý, sử dụng thuốc). Như vậy, việc yêu cầu phải cấp phép nhập khẩu cho thuốc để thử lâm sàng theo quy định tại điểm h khoản 2 Điều 60 làm phát sinh thêm thủ tục hành chính không cần thiết, đồng thời làm gián đoạn việc nghiên cứu. Vì vậy, cần phải bãi bỏ quy định này.

- Về cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các đơn vị sự nghiệp công lập có thu phí trong hoạt động về dược

Điều 35 Luật Dược quy định các cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại (bao gồm các đơn vị sự nghiệp công lập) không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tuy nhiên, giai đoạn gần đây, một số đơn vị sự nghiệp công lập tăng cường đầu tư, tăng công suất hoạt động của nhà xưởng, máy móc; các hoạt động sản xuất thuốc ngày càng phát triển; các quy định về mua sắm, đấu thầu thuốc ngày càng chặt chẽ. Để tạo điều kiện cho các cơ sở này có đủ điều kiện được tham gia hệ thống cung ứng thuốc, việc bổ sung quy định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp này là rất cần thiết.

- Về quản lý thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực (sau đây xin gọi tắt là thuốc độc, thuốc, dược chất cấm):

Khoản 26 Điều 2 Luật Dược quy định nhóm thuốc độc và thuốc, dược chất cấm thuộc nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và khoản 4 Điều 60 quy định các thuốc này sau khi được cấp Giấy ĐKLH thì vẫn phải được cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép; Điều 34 Luật Dược quy định cơ sở kinh doanh các thuốc này phải thực hiện các biện pháp an ninh đảm bảo không thất thoát. Các quy định này của Luật Dược đã giúp cho công tác quản lý được chặt chẽ việc lạm dụng hoặc sử dụng sai mục đích của các nhóm thuốc này ngoài lĩnh vực y tế. 

Tuy nhiên, trong lĩnh vực y tế, quy định này cũng đã tạo ra gánh nặng về thủ tục hành chính cho các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước và nước ngoài cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý (Bộ Y tế, Bộ Tài chính) do phải thực hiện và giải quyết các thủ tục đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu; cơ sở kinh doanh các thuốc độc, thuốc, dược chất cấm phải áp dụng các điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong khi các nhóm thuốc này đã được quản lý chặt chẽ bằng các biện pháp quản lý bao gồm: 

+ Kiểm tra điều kiện kinh doanh của cơ sở kinh doanh dược trước khi thực hiện hoạt động sản xuất, nhập khẩu, bán buôn và bán lẻ thuốc;

+ Thẩm định tài liệu về pháp lý, an toàn, hiệu quả của thuốc trước khi cấp phép lưu hành tại Việt Nam;

+ Kê đơn và bán thuốc theo đơn của bác sỹ để kiểm soát liều dùng và số lượng, bảo đảm an toàn, hiệu quả khi sử dụng, đồng thời, kiểm soát việc mua bán thuốc đúng mục đích;

+ Chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh khi thực hiện hoạt động sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ;

+ Cơ chế thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước

Vì vậy, các cơ sở kinh doanh thuốc độc, thuốc, dược chất cấm phải áp dụng thêm các biện pháp quản lý như đối với quản lý các thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất và nguyên liệu là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất đã tạo gánh nặng hành chính cho doanh nghiệp và không cần thiết.

- Việc chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu làm thuốc để đáp ứng nhu cầu thuốc điều trị bệnh

Khoản 3 Điều 6 Luật Dược quy định cấm kinh doanh nguyên liệu làm thuốc không đúng mục đích. Tuy nhiên, trong thực tế một số nguyên liệu làm thuốc (đặc biệt là các nguyên liệu quý, hiếm có giá thành rất cao) được nhập về để sử dụng cho các mục đích cụ thể (làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, sản xuất thuốc để xuất khẩu...) thì chỉ được sử dụng đúng cho mục đích nhập khẩu ban đầu, không được chuyển đổi mục đích sử dụng nhưng không sử dụng hết sẽ phải hủy bỏ thì rất lãng phí, trong khi nhu cầu sử dụng cho mục đích khác (sản xuất thuốc thành phẩm để lưu hành). Thực tế, trong giai đoạn Covid 19 vừa qua, nguyên liệu làm thuốc điều trị bệnh Covid 19 ban đầu được nhập khẩu để nghiên cứu sản xuất thuốc, sau khi nghiên cứu thành công, lượng nguyên liệu còn thừa khá nhiều; Bộ Y tế đã báo cáo và được Quốc hội giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sử dụng nguyên liệu đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc chẩn đoán, phòng, điều trị dịch bệnh nhằm đáp ứng nguồn cung nguyên liệu cho sản xuất thuốc tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.

e) Một số quy định liên quan đến thông tin thuốc, quảng cáo thuốc chưa phù hợp với chủ trương cải cách hành chính

Khoản 3 Điều 78, khoản 1 và 3 Điều 79 Luật Dược quy định nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc phải được xác nhận trước khi cơ sở kinh doanh thực hiện việc thông tin, quảng cáo thuốc. Nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải tuân thủ theo các thông tin trong tờ Hướng dẫn sử dụng của thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt hoặc các tài liệu chính thống như: Dược thư quốc gia Việt Nam; tài liệu, hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận. Như vậy, bản chất của việc xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc là việc xác nhận lại các nội dung đã phê duyệt từ các tài liệu nêu trên. Quy định này tại Luật Dược đã giúp thuận lợi cho công tác quản lý nhà nước về thông tin thuốc, quảng cáo thuốc trong thời gian qua nhưng lại tạo ra những thủ tục hành chính cho doanh nghiệp. 

Thủ tục hành chính xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc đã được tổng kết, đánh giá và được đưa vào danh sách cần cắt giảm ban hành theo Quyết định 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Việc cắt giảm thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc, nội dung quảng cáo thuốc là phù hợp với chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước để tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp, cơ quan quản lý nhà nước tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai.

g) Một số quy định về đăng ký, sản xuất và cung ứng thuốc đã bất cập, không phù hợp hoặc chưa được quy định để thực hiện trong trường hợp khẩn cấp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh:

Để kịp thời đáp ứng nhu cầu thuốc, vắc xin trong phòng, chống dịch COVID-19; Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ đưa ra một số cơ chế, chính sách đặc thù tại các Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH ngày 30/12/2021 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19, Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 về các giải pháp phòng, chống dịch bệnh COVID-19, Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách liên quan đến bảo đảm cung ứng thuốc mà các cơ chế, chính sách chưa có hoặc không phù hợp với Luật Dược.

Bộ Y tế đã tiến hành tổng kết, đánh giá việc triển khai các Nghị quyết nêu trên và kết quả cho thấy không có khó khăn, vướng mắc trong triển khai thực hiện đối với các quy định này, cần thiết phải được Luật hóa để bảo đảm tính ổn định, lâu dài, kịp thời ứng phó nếu phát sinh nhu cầu cấp bách về thuốc cho phòng, chống dịch bệnh tránh bị động như thời gian vừa qua; đồng thời bảo đảm ổn định về mặt chính sách giúp các nhà đầu tư yên tâm đầu tư tại Việt Nam, cụ thể:

- Về yêu cầu nộp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) trong hồ sơ đăng ký lưu hành 

Điểm a khoản 2 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ đề nghị cấp Giấy ĐKLH đối với thuốc nhập khẩu phải bao gồm bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, trong thời kỳ dịch bệnh COVID-19, hầu hết các nước không cấp CPP cho vắc xin COVID-19, dẫn đến các doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc thực hiện, cần có các quy định thay thế phù hợp. Vì vậy, cần có quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý khác trong trường hợp cấp bách, phòng chống dịch bệnh.

- Về việc yêu cầu đối với kết quả thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 quy định tại khoản 1 Điều 87 Luật Dược.

Đối với vắc xin phòng chống COVID-19 sản xuất trong nước, trong giai đoạn đầu của dịch, việc thực hiện thử thuốc trên lâm sàng đầy đủ ở giai đoạn 03 chưa thực hiện được vì cần có một tỷ lệ nhất định số ca nhiễm tại cộng đồng. Nếu yêu cầu phải đầy đủ dữ liệu lâm sàng 3 giai đoạn khi dịch mới bùng phát thì vắc xin Việt Nam khó đáp ứng và không được cấp phép lưu hành. Theo kinh nghiệm quốc tế cho thấy cơ quan quản lý dược của một số nước như US FDA (Hoa Kỳ), MHRA (Anh) đã cấp giấy phép có điều kiện dùng trong trường hợp khẩn cấp cho các thuốc mới chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng giai đoạn 3. Vì vậy, cần có quy định cho phép được chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin. 

- Về việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc 

Khoản 3 Điều 103 Luật Dược quy định tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng. Quy định này đã bảo đảm chất lượng thuốc lưu hành, sử dụng tại Việt Nam ngày càng được nâng cao, tỷ lệ thuốc kém chất lượng giảm từ 1,98% (năm 2016) xuống còn 0,7% (năm 2023).

Hiện nay, cùng với sự phát triển rất nhanh của công nghệ, các biện pháp quản lý chất lượng hiện đại đã được áp dụng trong ngành dược thế giới, bảo đảm việc quản lý chất lượng cao hơn việc kiểm nghiệm trên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; chất lượng được duy trì và ổn định. Bên cạnh đó, việc áp dụng các biện pháp quản lý này giúp làm giảm thời gian chờ kết quả kiểm nghiệm, tiết kiệm chi phí bảo quản thuốc và tăng khả năng cung ứng thuốc. Do vậy, cần bổ sung các quy định tại Luật cho phép việc áp dụng các biện pháp quản lý này.

- Về yêu cầu đối với tài liệu phục vụ cho việc kiểm định vắc xin trước khi đưa ra lưu hành

Khoản 4 Điều 103 Luật Dược quy định vắc xin phải được cơ sở kiểm nghiệm chỉ định rà soát đánh giá hồ sơ sản xuất, kiểm tra chất lượng sản phẩm và thực hiện việc kiểm nghiệm lại xác nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi đưa ra lưu hành. 

Thực tế, trong dịch COVID-19 vừa qua, để bảo đảm có vắc xin tiêm chủng, trong quá trình đàm phán, Chính phủ phải ký các văn bản chấp thuận một số yêu cầu của các nhà sản xuất về việc không cung cấp một số hồ sơ trước khi cung cấp vắc xin vào Việt Nam (một số hồ sơ mang tính bảo mật), trong đó có phiếu kiểm nghiệm xuất xưởng của nhà sản xuất, quy trình phân tích, mẫu thử nghiệm để phục vụ cho việc kiểm định trước khi đưa vắc xin ra lưu hành của cơ quan kiểm định Việt Nam thì kịp thời có vắc xin đưa ra sử dụng. 

- Về việc thừa nhận kết quả cấp phép của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) đối với thuốc mới sản xuất tại nước ngoài quy định tại Điều 56 Luật Dược

Trong bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp, các thuốc mới được sản xuất ở một số nước trên thế giới, nếu yêu cầu trong hồ sơ đăng ký thuốc phải nộp đầy đủ các hồ sơ hành chính, kỹ thuật, lâm sàng và cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 54 Luật Dược thì Việt Nam cần nhiều thời gian mới có thuốc, dẫn đến người dân chưa thể tiếp cận nhanh với thuốc điều trị. Bên cạnh đó, các thuốc mới sử dụng trong phòng chống dịch đã được cấp phép lưu hành tại các nước SRA, hiện nay trong khu vực ASEAN một số nước như Singapore, Indonesia, Malaysia… đã có cơ chế để thừa nhận kết quả cấp phép của các nước này. 

- Về việc nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch bệnh

Theo quy định tại Điều 56 Luật Dược, thuốc mới phải nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc. Như vậy, để tiếp cận sớm đối với các thuốc mới sản xuất trong nước sử dụng trong phòng chống dịch mặc dù các thuốc này có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc được cấp phép tại nước SRA và hồ sơ lâm sàng của các thuốc này đã được cơ quan quản lý dược SRA thẩm định, bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả, cần phải có quy định cho phép miễn hồ sơ lâm sàng đối với các thuốc này.

g) Chưa có các quy định quản lý oxy y tế

Oxy y tế đang được sử dụng phổ biến trong các cơ sở khám, chữa bệnh trong cấp cứu, phẫu thuật, ngoại khoa đặc biệt là điều trị các bệnh hô hấp cấp tính như Covid-19, oxy y tế được máu vận chuyển đến các tế bào, tổ chức cơ thể, tham gia vào quá trình chuyển hóa và trao đổi chất của cơ thể người. Việc sử dụng oxy để điều trị bệnh cần phải tuân thủ theo đúng hướng dẫn của thầy thuốc và sử dụng bằng các máy móc thiết bị chuyên dụng.

Theo phân loại của WHO, oxy y tế là thuốc thiết yếu. Một số nước ASEAN (Phillippine) phân loại oxy là thuốc, một số nước phân loại là thuốc vừa là thiết bị y tế (Thụy Sĩ, Malaysia).

Việt Nam đã quy định oxy y tế thuộc Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam và chất lượng oxy y tế phải đạt tiêu chuẩn dược điển Việt Nam. 

Như vậy, việc quản lý oxy sử dụng trong ngành y tế là cần thiết để đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng. Tuy nhiên, oxy y tế không thể quản lý đầy đủ như đối với quản lý thuốc, chỉ quản lý chất lượng oxy theo tiêu chuẩn để làm thuốc sử dụng cho người (tiêu chuẩn dược dụng); đối với việc sản xuất oxy (sản xuất trong công nghiệp hoặc trực tiếp từ máy móc, thiết bị làm giàu oxy tại giường bệnh), thiết bị chứa đựng hoặc sử dụng oxy (có thêm van điều áp, hệ thống bình phải đạt tiêu chuẩn trang thiết bị y tế)…theo tiêu chuẩn thiết bị chuyên dụng trong ngành y tế.. 

Trước đây, oxy y tế chỉ quản lý điều kiện sản xuất theo quy định tại các Nghị định của Chính phủ. Tuy nhiên, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã không còn quản lý oxy y tế. Trường hợp, không đưa oxy y tế vào dự thảo Luật dẫn đến khoảng trống pháp lý đối với oxy dùng cho công tác điều trị bệnh trong giai đoạn hiện nay.Vì vậy, để bảo đảm an toàn, hiệu quả cho người bệnh nhưng cũng phù hợp với điều kiện sản xuất, lưu hành đối với sản phẩm đặc thù là oxy y tế, cần thiết điều chỉnh việc quản lý oxy y tế ngay trong Luật Dược.

h) Về Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách dược lâm sàng tại cơ sở khám, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng:

Điều 23 Luật Dược quy định thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược là Sở Y tế (đối với hình thức xét hồ sơ) và Bộ Y tế (đối với hình thức thi). Tuy nhiên, theo báo cáo của Bộ Công an và Bộ Quốc phòng thì chức năng, nhiệm vụ của các Bộ này là đảm bảo an ninh quốc gia và trật tự, an toàn xã hội nên việc tổ chức hệ thống y tế Công an, Quốc phòng mang tính chất đặc thù riêng về công tác quản lý nhân sự như yêu cầu bảo mật thông tin, đặc thù về tổ chức, biên chế, chức năng, nhiệm vụ vì vậy cần thiết giao Bộ Công an và Bộ Quốc phòng thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý để giúp các cơ quan này chủ động hơn trong công tác đảm bảo sức khỏe cho cán bộ, nhân viên thuộc các đơn vị trực thuộc.

Bên cạnh đó, Bộ Công an đề nghị người phụ trách dược lâm sàng tại cơ sở khám, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an cần được cấp thêm 01 Chứng chỉ hành nghề dược nữa (ngoài Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Công an cấp) để thu hút được dược sĩ tham gia vào công tác dược lâm sàng tại các cơ sở khám, chữa bệnh thuộc Bộ Công an quản lý.

Với những cơ sở đó đặt ra việc cần thiết phải sửa đổi, bổ sung Luật dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; Kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn;Tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.